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申請二類、三類醫療器械許可證注意事項

日期:2019-08-13 09:28:33 / 來源:web /

申請二類、三類醫療器械許可證注意事項

  申請二類、三類醫療器械許可證注意事項。

  在上海申請獲得《醫療器械經營許可證》,需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合,才可以終順利通過藥檢局的審核。

  其中關鍵的是三個部分:房子、人員、文件,以下來逐一闡述。說明:以下闡述的著重點是從客戶的角度出發,客戶需要準備的內容。由我們代理公司準備的內容由于過多,在此省略。

  場地:有以下幾點要求

  1、如果是客戶自有場地,要求辦公性質,使用面積要少達到45平方米。

  2、如需我們代理公司提供場地包括辦公桌柜,則客戶提供費用就可以,本公司可以提供奉賢和楊浦的注冊地址。

  人員:有以下幾點要求需要客戶提供

  1、實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負責人-質量負責人-質量檢查人員

  2、對這3人的要求是:公司負責人:沒有學歷要求,沒有專業要求,要求熟悉本行業,懂得經營管理,要求是業內人士,真正說的出公司是怎樣運作的實際 管理。質量負責人:臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。質量檢查人員:與 質量負責人 要求一致。

  3、實際檢查時,以上3人必須到場。

  4、客戶提供此三人的身份zheng復印件、手機號碼給我們。

  材料:有以下幾點要求需要客戶提供

  1、欲銷售產品的產品注冊證復印件,每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

  2、總代提供《醫療器械經營許可證》,廠商提供《生產經營許可證》,注冊證,產品登記表,同時提供營業執照、shui務登記證等復印件。

  3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

  4、需提供,總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有特別的模板,客戶可以隨意提供??偞杼峁┐斫涗N 此產品的證明文件。

  5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明?!獩]有特別模板,客戶和廠商可以隨意提供。

  6、經銷產品的企業標準、標準、行業標準,好能完全提供,提供一些也可以,但必須提供一些

  我們公司注冊上海醫療器械公司的優勢是,政fu綠色通道快速辦理,手續簡單,免費提供藥監局審查的場地(包通過)。我們的服務有申請醫療器械許可證,醫療器械注冊代理,專業代辦上海二、三類醫療器械,代辦上海診斷試劑,醫療器械經營許可證、審批、變更。醫療器械銷售公司,上海醫療器械,代辦保健食品經營許可證,提供專業上海市公司登記注冊,工商注冊,年檢,代理記賬,報shui。提供您想到的、想不到的一條龍服務,相信專業團隊的力量給您完善的服務,所有的承諾必定為您實現。

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